Negli ultimi due anni le strutture sanitarie sono state sottoposte a carichi di lavoro mai sperimentati nel recente passato. L’emergenza determinata dalla pandemia di COVID-19 ha generato condizioni particolarmente onerose nell’utilizzo degli strumenti elettromedicali. Allo stesso modo le infrastrutture, intese come gli immobili e gli impianti a questi afferenti, sono state sollecitate oltre misura.
Queste condizioni particolari hanno evidenziato una volta di più come la disponibilità delle apparecchiature e il buon funzionamento degli impianti siano condizioni non derogabili in un ambito così critico e strategico.
La manutenzione di apparecchiature e dispositivi elettromedicali
La manutenzione di apparecchiature e dispositivi elettromedicali è senz’altro un obbligo previsto dal D.Lgs. 81/08 e dal D.Lgs. 46/97, ma oltre all’aspetto strettamente normativo tale prassi introduce di per sé un fattore positivo all’interno delle strutture sanitarie.
Una manutenzione ordinaria ben programmata permette infatti la prevenzione dei guasti e dei malfunzionamenti contribuendo a una riduzione dei rischi connessi all’uso dei dispositivi medici. Inoltre consente anche una diminuzione dei tempi di fermo degli impianti e la garanzia di qualità nelle prestazioni sanitarie offerte. Senza dimenticare il vantaggio economico, che incide notevolmente sui bilanci delle strutture sanitarie.
In tutta Europa è in vigore la normativa CEI EN 60601-1 relativa alle norme generali per la sicurezza di apparecchi elettromedicali. Inoltre è di fondamentale importanza la normativa CEI 62-148, la quale ha lo scopo di regolamentare i controlli periodici sia per gli apparecchi elettromedicali che per tutte le loro parti.
Si evince pertanto la necessità di organizzare un servizio comprensivo di interventi di manutenzione preventiva e correttiva effettuati secondo quanto previsto dal manuale d’uso e manutenzione (e quindi in conformità alla Direttiva 93/42/CEE – garantendo l’esecuzione a regola d’arte e la conservazione della marcatura CE) tramite personale tecnico specializzato avente conoscenze adeguate e documentate sulla tecnologia, facendo uso esclusivamente di parti di ricambio e materiale usurabile originali o compatibili.
La gestione di tali attività è affidata per competenza al Servizio di Ingegneria Clinica.
Risulta dunque evidente come l’Ingegneria Clinica debba dotarsi di uno strumento applicativo (CMMS – Computerized Maintenance Management System) adeguatamente predisposto per gestire attività strategiche come quelle legate alla manutenzione delle apparecchiature elettromedicali.
Verifica di sicurezza elettrica (VSE) per apparecchi elettromedicali
Per verifiche di sicurezza si intendono azioni specifiche volte a individuare, ed eliminare, eventuali fonti di rischio che rendano le apparecchiature e i sistemi elettromedicali potenzialmente pericolosi per il paziente e per l’operatore, in accordo con quanto previsto dal D.Lgs.81/08, e secondo i criteri indicati dalle norme CEI.
La norma CEI EN 62353 è il punto di riferimento per la determinazione delle verifiche e delle prove da effettuare sugli apparecchi elettromedicali e sui sistemi elettromedicali, o su parti di tali apparecchi o sistemi, prima della loro messa in servizio, durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza e dopo la riparazione oppure in occasione delle prove periodiche, effettuate per valutare la sicurezza di tali apparecchi o sistemi o di loro parti.
L’applicativo CMMS deve essere pertanto dotato delle funzionalità necessarie per aiutare il gestore delle tecnologie a predisporre un piano periodico di verifica della sicurezza elettrica per le apparecchiature, sulla base della programmazione aziendale, rispettando le periodicità definite dalle norme e nei casi particolari che lo prevedono.
Controlli funzionali in ambito sanitario
Il controllo di qualità o controllo funzionale è definito come confronto fra le grandezze rese dall’apparecchiatura in esame (temperature, lunghezze, pesi, ecc.) e le misure fornite da strumentazione campione di riferimento. L’esito di tali confronti definisce, in relazione a standard definiti da norme, specifiche tecniche, linee guida o procedure ISO aziendali, lo stato di conformità metrologica di una apparecchiatura.
Anche in questo caso il CMMS dovrà essere in grado di supportale il personale tecnico nella rilevazione delle misure previste dai controlli funzionali.
Service Level Agreement
I contratti in essere tra le aziende di manutenzione e le aziende sanitarie proprietarie degli apparecchi elettromedicali prevedono Service Level Agreement sempre più stringenti.
SLA sempre più severi, applicati da ospedali e cliniche di settore alle strumentazioni acquistate, impongono di mantenere sempre alti gli standard dei servizi sulle apparecchiature mediche.
Proprio per questa ragione le procedure di installazione e manutenzione delle apparecchiature mediche sono affidate a ingegneri specializzati: non è raro che l’intervento di un tecnico non sia sufficiente per riparare un guasto o che ci siano ritardi e periodi di inattività.
Per l’azienda che si occupa della manutenzione è pertanto di fondamentale importanza poter monitorare gli SLA del servizio offerto, in modo da poter dare prova dell’effettiva tempestività con cui l’intervento è stato preso in carico ed effettuato. Allo stesso modo per l’azienda sanitaria è determinante avere visibilità della rapidità con la quale i fornitori reagiscono alle segnalazioni di guasto e poter verificare l’aderenza agli standard previsti dal contratto.
Soluzioni digitali per la manutenzione di asset sanitari: impianti e infrastrutture
Le strutture sanitarie sono prima di tutto edifici. E come tali sono dotati di impianti e servizi il cui buon funzionamento, in un contesto così strategico, diventa ancora più determinante.
Impianti di illuminazione, riscaldamento e trattamento dell’aria ma anche ascensori e montacarichi, costituiscono asset vitali per il funzionamento di queste infrastrutture.
Ancora più strategici risultano poi i sistemi di distribuzione dei gas medicali e i presidi antincendio.
Oltre a tutti gli aspetti legati alla manutenzione degli apparecchi elettromedicali il CMMS dovrà essere in grado di gestire la manutenzione programmata e correttiva anche degli impianti, in modo da poterne garantire un utilizzo efficace ed efficiente.
In un contesto critico come quello sanitario deve essere poi possibile verificare tempestivamente la rispondenza dei fornitori alle normative previste e verificare l’effettiva validità delle certificazioni in possesso dei tecnici che dovranno effettuare gli interventi manutentivi.
Un buon software CMMS per la manutenzione di asset sanitari, pensato apposta per applicazioni in ambito Healthcare non deve trascurare nemmeno questi aspetti.
Vuoi saperne di più sulla gestione e manutenzione degli asset nel settore sanitario?
